電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證方案

電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證方案

驗(yàn)證編號(hào)：

裝備編號(hào)：

版本號(hào)：

目次

1.驗(yàn)證概述 1

2.驗(yàn)證范圍 1

3.驗(yàn)證小構(gòu)成員及職責(zé) 1

3.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé) 1

3.2驗(yàn)證小構(gòu)成員職責(zé) 1

3.3稽核人職責(zé) 1

3.4同意人職責(zé) 2

4.驗(yàn)證前準(zhǔn)備 2

4.1驗(yàn)證方案準(zhǔn)備 2

4.2職員培訓(xùn) 2

4.3裝備 2

4.4干系文件 2

5.驗(yàn)證實(shí)行步調(diào)及標(biāo)準(zhǔn) 2

5.1計(jì)劃確認(rèn) 2

5.2安裝確認(rèn) 3

5.3運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn) 3

5.4功能確認(rèn) 4

5.4.1溫度監(jiān)測(cè)實(shí)行 4

6.裝備再驗(yàn)證周期 4

7.附件 5

附件 5

1.驗(yàn)證概述

本公司電熱恒溫干枯箱主要用于質(zhì)料、半制品、制品的干枯，為確認(rèn)置辦的電熱恒溫干枯箱對(duì)否可以到達(dá)裝備功能目標(biāo)，切合質(zhì)料、產(chǎn)物需求并在接下去的兩年中安定運(yùn)轉(zhuǎn)，現(xiàn)舉行驗(yàn)證。

2.驗(yàn)證范圍

實(shí)用于上海精宏實(shí)行裝備僅限公司消費(fèi)，型號(hào)為DHG-9141A的電熱恒溫干枯箱的驗(yàn)證。

3.驗(yàn)證小構(gòu)成員及職責(zé)

本驗(yàn)證各成員職責(zé)如下，到場(chǎng)驗(yàn)證的一切職員需在驗(yàn)證報(bào)告的最末頁(yè)的表格中署名。

3.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)

驗(yàn)證小組組長(zhǎng)為第一報(bào)告人，賣(mài)力驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的草擬。賣(mài)力培訓(xùn)、構(gòu)造小構(gòu)成員按驗(yàn)證方案實(shí)行驗(yàn)證，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性賣(mài)力。

3.2驗(yàn)證小構(gòu)成員職責(zé)

驗(yàn)證小組的其他報(bào)告人，幫助驗(yàn)證小組組長(zhǎng)草擬驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，按驗(yàn)證方案實(shí)行驗(yàn)證，真實(shí)紀(jì)錄后果和報(bào)告偏差。

3.3稽核人職責(zé)

部分賣(mài)力人及質(zhì)量部賣(mài)力人賣(mài)力驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的稽核，賣(mài)力驗(yàn)證歷程的質(zhì)量監(jiān)控。賣(mài)力驗(yàn)證歷程中的偏差和變動(dòng)均已紀(jì)錄、改正、觀察和終極確認(rèn)。

3.4同意人職責(zé)

質(zhì)量部賣(mài)力驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的同意。

4.驗(yàn)證前準(zhǔn)備

4.1驗(yàn)證方案準(zhǔn)備

驗(yàn)證開(kāi)頭實(shí)行前，驗(yàn)證組長(zhǎng)依據(jù)驗(yàn)證的目標(biāo)和驗(yàn)證辦法，選擇切合的驗(yàn)證方案，對(duì)驗(yàn)證方案的實(shí)用性舉行評(píng)價(jià)，紀(jì)錄在附件1中。如有不實(shí)用的驗(yàn)證項(xiàng)目，在附件1中分析，經(jīng)稽核人和同意人贊同后實(shí)行。

驗(yàn)證方案確定后，驗(yàn)證組長(zhǎng)選擇組員，將對(duì)各組員的職責(zé)和分工紀(jì)錄在附件1中。

4.2職員培訓(xùn)

驗(yàn)證實(shí)行前，驗(yàn)證組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)組員舉行驗(yàn)證方案及干系SOP的培訓(xùn)，確保組員了解驗(yàn)證方案，可以按方案實(shí)行驗(yàn)證。將培訓(xùn)紀(jì)錄紀(jì)錄于附件2中。

4.3裝備

驗(yàn)證實(shí)行前確認(rèn)驗(yàn)證中用到的儀器裝備對(duì)否在校驗(yàn)的及格好效期內(nèi)，并反省對(duì)否有妨礙的情況，將確認(rèn)后果紀(jì)錄于附件5。

4.4干系文件

《電熱恒溫干枯箱分析書(shū)》

《電熱恒溫干枯箱利用步驟》

5.驗(yàn)證實(shí)行步調(diào)及標(biāo)準(zhǔn)

5.1運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)

依照《電熱恒溫干枯箱利用步驟》運(yùn)轉(zhuǎn)裝備。依照下表舉行運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，并將確認(rèn)后果紀(jì)錄于“電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證報(bào)告附件5運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)紀(jì)錄表”。

5.2電熱溫干枯箱驗(yàn)證報(bào)告附件5運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)比力表

5.3功能確認(rèn)

功能確認(rèn)應(yīng)在運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)及格后舉行。將實(shí)行后果紀(jì)錄于“電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證報(bào)告附件6中”。

5.3.1溫度監(jiān)測(cè)實(shí)行

5.3.1.1 將2個(gè)已校準(zhǔn)在好效期內(nèi)的溫濕度智能監(jiān)控寶的探頭（探頭要與周?chē)钌賵?jiān)持30mm）放入電熱恒溫培養(yǎng)箱中，探頭分布編號(hào)為1，2舉行依次監(jiān)測(cè)每個(gè)編號(hào)點(diǎn)的溫度，每個(gè)編號(hào)地點(diǎn)必要監(jiān)測(cè)三個(gè)溫度點(diǎn)（37°C，45°C，55°C），監(jiān)測(cè)周期為兩天。

5.3.1.1.3 依照《電熱恒溫干枯箱利用步驟》運(yùn)轉(zhuǎn)裝備

5.3.1.1.4 第一步將溫度設(shè)置為37°C，60分鐘后察看溫濕度智能監(jiān)控寶的溫度以及體現(xiàn)屏實(shí)踐溫度的體現(xiàn)對(duì)否在范圍內(nèi)（溫度差不得凌駕±1°C）。，此時(shí)將溫度值紀(jì)錄在電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證報(bào)告附件6中；

5.3.1.1.5 第二步將溫度設(shè)置為45°C，60分鐘后察看溫濕度智能監(jiān)控寶的溫度以及體現(xiàn)屏實(shí)踐溫度的體現(xiàn)對(duì)否在范圍內(nèi)（溫度差不得凌駕±1°C），此時(shí)將溫度值紀(jì)錄在電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證報(bào)告附件6中；

5.3.1.1.6 第三步將溫度設(shè)置為55°C，60分鐘后察看溫濕度智能監(jiān)控寶的溫度以及體現(xiàn)屏實(shí)踐溫度的體現(xiàn)對(duì)否在范圍內(nèi)（溫度差不得凌駕±1°C），此時(shí)將溫度值紀(jì)錄在電熱恒溫干枯箱驗(yàn)證報(bào)告附件6中；

6.裝備再驗(yàn)證周期

正常使用時(shí)，電熱恒溫干枯箱的驗(yàn)證周期為2年。改換電熱恒溫干枯箱的主要部件或主要部件維修后應(yīng)舉行再驗(yàn)證。

7.附件

附件

附件1

驗(yàn)證方案實(shí)用性評(píng)價(jià)及職責(zé)分工表

附件2

培訓(xùn)紀(jì)錄表