十分鐘奏效！首個(gè)偉哥非處方藥獲美國FDA同意，國內(nèi)代購一盒近700元

本文泉源：年代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

圖片泉源：圖蟲創(chuàng)意

百億抗ED（勃起功效停滯，Erectile Dysfunction）市場(chǎng)迎來新選手。

6月12日，英國生物武藝公司Futura Medical公布，美國食品藥品監(jiān)督辦理局（FDA）已同意MED3000用于醫(yī)治勃起功效停滯的DeNovo哀求（醫(yī)療器具哀求途徑）。

這是美國FDA同意的第一個(gè)用于醫(yī)治ED的非處方藥（OTC）。

MED3000是Futura Medical使用其專有的DermaSys武藝開發(fā)的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。依據(jù)醫(yī)藥魔方Info消息，MED3000的上市哀求是基于III期FM71研討的積極后果。

數(shù)據(jù)體現(xiàn)，MED3000可在10分鐘起效，分明快于他達(dá)拉非（30-60分鐘）。別的，MED3000的寧靜性和耐受性精良，沒有察看到嚴(yán)峻不良事變。值得注意的是，在該實(shí)驗(yàn)中，MED3000組報(bào)告最少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于他達(dá)拉非組（19.1%）。

“現(xiàn)在的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反響比力大，用藥前必要醫(yī)生診斷患者對(duì)否存在干系疾病，好比患者有過心肌堵塞、腦出血等，約莫用藥時(shí)會(huì)顯現(xiàn)生命傷害乃至致死。”醫(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣曾對(duì)年代財(cái)經(jīng)表現(xiàn)，“非處方藥則相對(duì)寧靜性高很多，一些反作用也基本在可控范圍之內(nèi)。非處方藥是很有上風(fēng)的，可以擴(kuò)展傾銷，也不必要醫(yī)生開方，患者線上、線下都可以買到。”

現(xiàn)在，MED3000已在歐洲上市，商品名為Eroxon。6月13日，年代財(cái)經(jīng)在國內(nèi)電商平臺(tái)上發(fā)覺，已有代購商上架了該款產(chǎn)物的置辦鏈接。

“這款產(chǎn)物在英國每盒售價(jià)是24.99英鎊（折合人民幣約225.75元），一盒有四個(gè)一次性使用的凝膠，直接涂抹使用。假如國內(nèi)消耗者想要置辦，必要加上運(yùn)費(fèi)和代購用度，由于該產(chǎn)物只能走不包稅路途，運(yùn)費(fèi)為一公斤起重320元，代購費(fèi)是80元。假如只買一盒，必要688元，多買會(huì)劃算，2盒均價(jià)為497元。”該代購商報(bào)告年代財(cái)經(jīng)。

ED俗稱“陽痿”，暉致醫(yī)藥僅限公司、中國低級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)及中康科技協(xié)同公布的《康健中國幸福年代藍(lán)皮書》（下稱“藍(lán)皮書”）中提到，我國大陸有四成男性受性康健成績困擾。勃起功效停滯總體抱病率高達(dá)49.69%，發(fā)病呈年輕化趨向，且有約莫增長心血管疾病的發(fā)病率和殞命率。

另據(jù)世衛(wèi)構(gòu)造調(diào)研體現(xiàn)，男科疾病正以每年3%的速率遞增，男性生理康健成績已漸漸提高成為舉世眷注的康健成績。

發(fā)病人數(shù)漸增下，ED藥物市場(chǎng)范圍也隨之?dāng)U展。

觀研天下研報(bào)數(shù)據(jù)體現(xiàn)，2015年-2020年國內(nèi)抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)范圍分散為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，估計(jì)2024年市場(chǎng)范圍將達(dá)98.8億元。

另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年，ED類藥物在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國都市實(shí)體藥店終端算計(jì)販賣額凌駕60億元。

近百億市場(chǎng)出息吸引下，ED藥物賽道“內(nèi)卷”加劇。

現(xiàn)在，ED一線醫(yī)治方案主要是口服藥物醫(yī)治，臨床上常用的藥物是PDE5克制劑，主要包含西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非等。

作為西地那非的“老老大”，輝瑞的原研藥“萬艾可”（俗稱“偉哥”）一度成為這類藥品的代名詞。1998年，萬艾可橫空降世，幾乎每年販賣額都能凌駕10億美元；2000年被同意在中國以處方藥上市。

2003年，美國禮來研發(fā)的他達(dá)拉非（商品名：希愛力）和德國拜耳研發(fā)的伐他拉非（商品名：艾力達(dá)）也相繼問世。

巨大的吸金才能，天然也惹起了國內(nèi)藥企的眷注。

隨著2012年專利連續(xù)到期，萬艾可開頭遭遇舉世仿制藥的夾攻。2014年7月，萬艾可在國內(nèi)的專利保護(hù)期一到，白云山（600332.SH）敏捷推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥。

2019年，金戈的銷量以前超輝瑞原研的“萬艾可”，成為國自販賣第一的抗ED藥物。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)體現(xiàn)，2022年，金戈賣出了10.52億元，同比增長6.43%，成為白云山第一個(gè)10億元大單品。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)體現(xiàn)，停止本年4月，已獲批上市用于醫(yī)治ED的國產(chǎn)PDE5克制劑凌駕50款（按產(chǎn)物名+企業(yè)團(tuán)體統(tǒng)計(jì)），觸及40多家國內(nèi)藥企，此中齊魯制藥已獲批3個(gè)產(chǎn)物，科倫藥業(yè)（002422.SZ）、廣東東陽光藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)等7家企業(yè)也有2個(gè)產(chǎn)物獲批。

除了已獲批的產(chǎn)物外，年代財(cái)經(jīng)在藥物臨床實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄與信息公示平臺(tái)檢索到，西地那非仍有16個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)在舉行中，他達(dá)拉非有34個(gè)，伐地那非有1個(gè)。

“固然現(xiàn)在的抗ED藥物市場(chǎng)屬于兩分格式，外洋藥企占了主導(dǎo)，國內(nèi)藥企市場(chǎng)份額大的如白云山，但是抗ED藥物仍舊有利可圖。其消費(fèi)本錢很低，有些企業(yè)固然單看販賣額僅有幾萬萬，但是利潤很高。”史立臣報(bào)告年代財(cái)經(jīng)。