回眸2024 | 藥品分析書(shū)“適老化”變革落地奏效

“我們到場(chǎng)試點(diǎn)事情的8個(gè)品種中，有3個(gè)已完成簡(jiǎn)化版藥品分析書(shū)備案，將于來(lái)年3月投放市場(chǎng)。這些品種的改版分析書(shū)大幅精簡(jiǎn)，比如，利伐沙班片的完備分析書(shū)約有2.7萬(wàn)字，簡(jiǎn)化后僅有3990字。”12月13日，重慶華邦制藥僅限公司市場(chǎng)總監(jiān)邊強(qiáng)給記者先容了該公司到場(chǎng)藥品分析書(shū)適老化及無(wú)停滯變革試點(diǎn)事情（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)事情）的情況。

2024年是試點(diǎn)事情持續(xù)推進(jìn)的一年：首批藥品分析書(shū)適老化及無(wú)停滯變革試點(diǎn)名單（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)名單）公布后，試點(diǎn)事情快速推進(jìn)；第二批、第三批試點(diǎn)名單接連公布，舉國(guó)超一半的省份積極到場(chǎng)，浩繁企業(yè)快速完成備案事情，一大批產(chǎn)物投放市場(chǎng)。

“在國(guó)度藥監(jiān)局的推進(jìn)下，藥品分析書(shū)‘看不清’成績(jī)?cè)鏊偬幚怼！鼻迦A大學(xué)藥學(xué)院研討員楊悅以為。

熱情低落 積極到場(chǎng)

國(guó)度藥監(jiān)局于2023年10月公布《藥品分析書(shū)適老化及無(wú)停滯變革試點(diǎn)事情方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》）后，加緊完成干系配套事情，并在兩個(gè)月后公布第一批試點(diǎn)名單。本年1月尾，首個(gè)附有改版分析書(shū)的產(chǎn)物正式投放市場(chǎng)，浩繁藥企在舉行適老化及無(wú)停滯版本分析書(shū)備案與產(chǎn)物投放市場(chǎng)的準(zhǔn)備事情，試點(diǎn)事情穩(wěn)步推進(jìn)。

為增速試點(diǎn)事情步伐，國(guó)度藥監(jiān)局于2024年4月與9月先后公布第二批、第三批試點(diǎn)名單。現(xiàn)在，三批試點(diǎn)名單中共有1128種藥品。

記者梳理三批試點(diǎn)名單發(fā)覺(jué)，浩繁省份與藥企到場(chǎng)試點(diǎn)事情熱情低落。除了《試點(diǎn)方案》確定的8個(gè)試點(diǎn)省份，北京、遼寧、湖北、重慶等10個(gè)省（市）也積極到場(chǎng)此中。

“我們不休在增速到場(chǎng)試點(diǎn)事情的步伐，轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)也很積極。”重慶市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)到處長(zhǎng)段姍姍說(shuō)。

據(jù)悉，本年9月，重慶6家企業(yè)共42個(gè)藥品順?biāo)炝腥氲谌圏c(diǎn)名單。停止12月19日，此中4家企業(yè)的16個(gè)藥品分析書(shū)已完成備案。

別的，三批試點(diǎn)名單中的“新相貌”不休增多，“老伙伴”也持續(xù)加碼。以浙江華海藥業(yè)股份僅限公司（以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）為例，該公司積極到場(chǎng)試點(diǎn)事情，三批試點(diǎn)名單皆有它的身影。

“我們主要依據(jù)品種使用人群對(duì)否廣泛來(lái)決定對(duì)否到場(chǎng)申報(bào)。”華海藥業(yè)藥品注冊(cè)總監(jiān)趙岳定先容，該公司有27個(gè)品種列入試點(diǎn)名單，且均已完成簡(jiǎn)化版分析書(shū)備案，此中20個(gè)附有改版分析書(shū)的品種已投放到終端市場(chǎng)。

除了當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，跨國(guó)藥企到場(chǎng)熱情相反低落。在第一批試點(diǎn)名單中，僅有雅培與勃林格殷格翰兩家企業(yè)的6種藥品到場(chǎng)試點(diǎn)事情。第二批、第三批試點(diǎn)名單體現(xiàn)，跨國(guó)藥企的藥品品種開(kāi)頭增多，共有輝瑞、強(qiáng)生、拜耳等10家跨國(guó)藥企的21個(gè)藥品被列入試點(diǎn)名單。

記者了解到，停止本年9月初，列入前兩批試點(diǎn)名單的759個(gè)藥品中，共有693個(gè)藥品舉行適老化及無(wú)停滯版本分析書(shū)備案，此中附有改版分析書(shū)的335個(gè)藥品已投放市場(chǎng)。列入第三批試點(diǎn)名單的品種，局部已完成改版藥品分析書(shū)備案，正緊鑼密鼓推進(jìn)產(chǎn)物投放準(zhǔn)備事情。

積極探究 同題共答

《試點(diǎn)方案》體現(xiàn)，藥品上市允許持有人可選擇紙質(zhì)藥品分析書(shū)（大字版）、紙質(zhì)藥品分析書(shū)（完備版）與電子藥品分析書(shū)（完備版）、紙質(zhì)藥品分析書(shū)（簡(jiǎn)化版）與電子藥品分析書(shū)（完備版）等三種辦法之一舉行試點(diǎn)。從現(xiàn)在的行業(yè)實(shí)踐來(lái)看，三種試點(diǎn)辦法均有藥品上市允許持有人選擇。

實(shí)踐中，企業(yè)在選擇不同辦法時(shí)碰到了不一樣的成績(jī)，并在探索中行進(jìn)。

江蘇康緣藥業(yè)股份僅限公司的小柴胡顆粒（無(wú)糖）接納的是紙質(zhì)藥品分析書(shū)（大字版）。“假如分析書(shū)尺寸厘革比力大，約莫必要重新定制主動(dòng)化消費(fèi)線的模具，也有約莫顯現(xiàn)分析書(shū)折疊后藥盒塞不下的情況。顛末反復(fù)實(shí)驗(yàn)，終極我們接納分析書(shū)尺寸安定，字號(hào)由8號(hào)字調(diào)停為4號(hào)，正不和印刷的辦法處理成績(jī)。”該公司消費(fèi)總監(jiān)徐殿紅先容。

華海藥業(yè)選用的是紙質(zhì)藥品分析書(shū)（簡(jiǎn)化版）與電子藥品分析書(shū)（完備版）的辦法，而這觸及到電子書(shū)分析書(shū)存放的成績(jī)。“我們自建了電子書(shū)分析書(shū)存放體系，已投入市場(chǎng)的20個(gè)品種在終端市場(chǎng)的販賣正常，暫未收到患者在置辦后對(duì)分析書(shū)舉行舉報(bào)的情況。”趙岳定說(shuō)。

內(nèi)幕上，在與企業(yè)親密相反中，藥監(jiān)部分也注意到干系成績(jī)，并力圖與企業(yè)協(xié)同解題。

“我們會(huì)和企業(yè)一同分析三種辦法的異同，引導(dǎo)企業(yè)依據(jù)產(chǎn)物實(shí)用人群、消費(fèi)線具體情況舉行富裕評(píng)價(jià)，選擇最相宜的試點(diǎn)辦法，盡力變小分析書(shū)變動(dòng)對(duì)正常消費(fèi)的影響。”段姍姍表現(xiàn)，重慶市藥監(jiān)局將引導(dǎo)干系藥企做好藥品分析書(shū)變動(dòng)前后的銜接事情，引導(dǎo)企業(yè)在確保正常消費(fèi)的同時(shí)，于劃定時(shí)間內(nèi)完成備案。

江西省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)到處長(zhǎng)張日出說(shuō)：“我們?cè)谡{(diào)研時(shí)發(fā)覺(jué)，藥品電子分析書(shū)體系的軟硬件設(shè)置要求較高。在綜合思索后，我們搭建了電子藥品分析書(shū)適老化辦理體系，低落企業(yè)到場(chǎng)試點(diǎn)事情的本錢，處理電子分析書(shū)存放寧?kù)o成績(jī)。現(xiàn)在，企業(yè)廣泛反響這個(gè)體系‘好用’。”

據(jù)悉，陜西省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)了“藥品分析書(shū)二維碼辦事平臺(tái)”，處理局部企業(yè)自主開(kāi)發(fā)存放體系本錢高、電子書(shū)分析書(shū)格式不標(biāo)準(zhǔn)等成績(jī)，并已投入使用；湖南省藥監(jiān)局已將藥品注冊(cè)羈系體系舉行晉級(jí)變革，增長(zhǎng)藥品電子分析書(shū)的上傳和天生二維碼等干系功效，為企業(yè)提供無(wú)償?shù)碾娮臃治鰰?shū)存放數(shù)據(jù)平臺(tái)。

加強(qiáng)宣傳 辦事患者

附有改版分析書(shū)的產(chǎn)物正在增速投放市場(chǎng)，怎樣讓其真正辦事于患者？藥監(jiān)部分不休在用實(shí)踐行舉措答。

12月11日，江蘇省藥監(jiān)局團(tuán)結(jié)江蘇省人民查察院公布藥品適老化分析書(shū)推行發(fā)起書(shū)。該局藥品行政審批處藥品稽察專員丁桂蓉先容，江蘇省藥監(jiān)局在官網(wǎng)建立了“江蘇省藥品適老化分析書(shū)查詢信息化平臺(tái)”，定期公布試點(diǎn)品種名單與已備案適老化藥品分析書(shū)，供群眾查詢。

“提升群眾對(duì)試點(diǎn)事情的知曉度也是我們的重點(diǎn)事情。”張日出說(shuō)。據(jù)悉，江西省藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)制造干系科普動(dòng)畫(huà)視頻、打造變革樹(shù)模點(diǎn)、勉勵(lì)藥店設(shè)立“適老化分析書(shū)藥品”專柜專區(qū)等多種辦法，廣泛宣傳試點(diǎn)事情。

“為了擴(kuò)展影響力，我們還團(tuán)結(jié)干系部分引導(dǎo)長(zhǎng)沙市藥監(jiān)部分將試點(diǎn)事情歸入‘安全藥店’的創(chuàng)建活動(dòng)中，好比，我們要求藥店可以無(wú)償提供分析書(shū)擴(kuò)大版。現(xiàn)在，長(zhǎng)沙市已有421家藥店展開(kāi)了適老化辦事。”湖南省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處干系賣力人說(shuō)。

據(jù)了解，黑龍江、云南、湖北等省（市）藥監(jiān)局也經(jīng)過(guò)多種渠道加強(qiáng)政策宣傳，提示群眾附有改版分析書(shū)藥品已上市；江西、陜西、湖南等省藥監(jiān)局等均在藥品電子分析書(shū)存放體系提供分析書(shū)的語(yǔ)音播報(bào)和字體擴(kuò)大功效，便宜患者……

別的，百度、阿里、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)也在積極展開(kāi)藥品分析書(shū)電子化辦事事情，為藥品分析書(shū)適老化變革探究更多方案。比如，百度于本年7月無(wú)償開(kāi)放“AI用藥助手”。用戶不僅可以經(jīng)過(guò)“拍藥盒”“掃二維碼”等辦法快速獲取藥品信息；還能與數(shù)字人交互對(duì)話，了解藥品分析書(shū)干系內(nèi)容。

值得一提的是，國(guó)度藥監(jiān)局在本年6月將分析書(shū)適老化變革列入藥品羈系人工智能典范使用場(chǎng)景清單，勉勵(lì)藥監(jiān)部分與企業(yè)等主體展開(kāi)人工智能賦能藥品分析書(shū)適老化變革的探究，這為藥監(jiān)部分和企業(yè)下一步展開(kāi)試點(diǎn)事情開(kāi)發(fā)了思緒。

泉源/ 中國(guó)食品藥品網(wǎng)

文/ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 蔣紅瑜